Der europäische Vertreter (EAR), der normalerweise "EG -Vertreter" (EC REP) bezeichnet wird. Es bezieht sich auf eine natürliche Person oder eine juristische Person, die von einem Hersteller außerhalb der EW -EWR -EW -Wirtschaftszone (einschließlich EU und EFTA) klar angegeben ist. Und übernehmen die Verantwortung der vom Gesetz in der EWR -Region oder der europäischen Kommunistischen Partei angeforderten Produktsicherheit und -konsistenz vollständig.
Unternehmen, die sich außerhalb der EU befinden, aber Waren in der EU verkaufen, müssen seit Juli 2021 Vertreter genehmigten. Die Verantwortlichkeiten von EC REP können wie folgt zusammengefasst werden:
EC-Repräsentant hat die Nicht-EU-Unternehmen ermächtigt, die europäische Adresse von ihnen auf der Produktverpackung zu nutzen (Dies ist verpflichtet)
EC -Vertreter, die technische Dokumente, Testberichte und andere damit verbundene Compliance -Dokumente abhalten
EC Rep kommuniziert mit der Nationalen Behörde (wie der Marktüberwachungsabteilung) im Namen der Nicht-EU-Firma
Vom Hersteller betraut, das Produkt in der EU registrieren, kostenlose Verkaufszertifikate (CFS/FSC) beantragen, die von der EU ausgestellt werden
Die Zollbehörden haben das Recht, Einstiegswaren zu beschlagnahmen und zu zerstören, wenn Nicht-EU-Unternehmen Vertriebsaktivitäten in der EU ohne autorisierte repräsentative Adressen durchführen.
Als EC -Vertreter können wir (aaMaMedTech GmbH) die spezifischen Verantwortlichkeiten erfüllen, die von den relevanten Gesetzen der EU erforderlich sind, um die vom Hersteller geforderten spezifischen Verantwortlichkeiten zu erfüllen und im Auftrag des EU -Herstellers eine Produktzertifizierung vorzulegen.
Die CE -Zertifizierung ist die Produktsicherheitszertifizierung der EU. Alle medizinischen Geräte, die in den EU -Markt eintreten, müssen eine Zertifizierung von medizinischen Geräten durchführen. Die CE -Anweisungen, die medizinische Geräte erfüllt werden müssen, wurden nun auf Vorschriften aufgerüstet, nämlich:
Regulierung für medizinische Geräte
Gemäß den Klassifizierungsstandards der EU für Produkte für Medizinprodukte (Sterilisation/Messung/Wiederverwendungsnutzung), IIA, IIB und III -Hersteller müssen die CE -Markierungen beim Einstellen von Produkten auf den Markt verwenden und die Zertifizierung durchlaufen müssen Benachrichtigte Körper, die MDR (EU) 2017/745 treffen sollten; In der Klasse I kann zusätzlich zu Sterilisations-/Mess-/wiederverwendbaren Produkten eine CE -Markierungszertifizierung durch Konformitätserklärung erhalten.
In -vitro -diagnostische Regulation
Gemäß den Klassifizierungsstandards der EU für Produkte in vitro diagnostischen Medizinprodukten (für die Sterilisation erforderlich), die IVD -Hersteller vom Typ der Klasse B, C und D müssen die CE -Markierungen beim Einstellen von Produkten auf den Markt verwenden und verabschieden müssen durch die Zertifizierung von benachrichtigten Stellen, die IVDR (EU) 2017/746 entsprechen sollten; Nicht sterilisierte IVD-Produkte der Klasse A können eine CE-Markierungszertifizierung durch Konformitätserklärung erhalten.
Die Systemzertifizierung ist die relevante Management -Systemzertifizierung, die von der ISO International Standardization Organization formuliert wurde. Durch die Systemzertifizierung kann es intuitiv das Ausmaß des Verwaltungsniveaus der Qualität, der Produktionsumgebung und der beruflichen Gesundheit der Mitarbeiter widerspiegeln, um die Passstandards für die Managementanforderungen für moderne Unternehmen zu erreichen. Es sollte gesagt werden, dass der gute Betrieb des Managementsystems eine unvermeidliche Garantie für Unternehmen ist, um gute Produkte und Dienstleistungen bereitzustellen.
Wir können die Beratung und Zertifizierung des folgenden Systems durchführen:
Sie lassen uns wissen, wann immer Sie möchten, dass wir etwas aktualisieren oder denken, dass etwas optimiert werden kann.
Die Verfahren können normalerweise innerhalb einer Woche abgeschlossen werden.
Das gleiche Produkt kann nur einen EC -Vertreter haben. Wenn Sie eine Vielzahl von Produkten verkaufen, müssen Sie möglicherweise mehrere Vertreter angeben. Wenn die von Ihnen verkauften Produkte beispielsweise in "Spielzeug" -Kategorien und "elektronische Produkte" unterteilt sind, müssen Sie möglicherweise einen Vertreter für jede Kategorie angeben.
Der "EC -Vertreter" ist eine spezifische Verantwortung in Bezug auf die vom Hersteller festgelegte Verpflichtung, seine Verpflichtungen zu erfüllen. "EU -Importeure" stellten Ausrüstung und Ausrüstung aus Drittländern, um den Markt für die Europäische Union zu stecken. "Distributor" bezieht sich auf eine natürliche oder juristische Person, die Geräte und Geräte auf dem Markt mit Ausnahme von Herstellern und Importeuren auf dem Markt liefert. Der Aufgabenbereich der drei ist offensichtlich anders. Zweitens erlaubt das gleiche Produkt jedes Herstellers nur einen EG -Vertreter, aber es gibt mehrere Importeure und Verkäufer (Händler).
Die CE -Zertifizierung ist die Europäische Qualifikationsidentifikation. Die meisten Produkte, die in der europäischen Wirtschaftszone (EWR) der Europäischen Wirtschaftszone (EWR) verkauft werden, müssen die "CE" -Markierung drucken. Diese Kennzeichnung stellt den Produkthersteller oder Dienstleister dar, dass das Produkt den entsprechenden Anweisungen der europäischen Allianz erfüllt und die entsprechenden Bewertungsverfahren abgeschlossen hat. Verwandte EU -Anweisungen umfassen Medizinprodukte, Spielzeugsicherheit, Maschinen und andere Anweisungen. Gegenwärtig sind etwa 25 Anweisungen erforderlich, um die "CE" -Markierung zu drucken.
kann nicht. Seit dem Brexit müssen die Produktverkäufe für Großbritannien verantwortungsbewusste Personen (wie der EC -Vertreter) und die UKCA -Zertifizierung verabschieden (Medizinprodukte müssen die MHRA -Registrierung abschließen). Wenn Sie relevante Anforderungen haben, können Sie uns auch kontaktieren, um verwandte Dienste zu erhalten.
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