Einführung in den FDA "US -Agenten" -Dienst

Laut der Registrierung und der Produktregistrierungsanforderungen für Medical Devise Enterprise Enterprise müssen Unternehmen außerhalb der USA einen US -amerikanischen Vertreter auszeichnen.

Die FDA -Bestimmungen CFR 807.40 sehen vor, dass der einzige US -amerikanische Agent bei der Registrierung bei der FDA für die Registrierung und Kommunikation mit der FDA verantwortlich sein muss.

Alle Unternehmen in Übersee müssen FDA -Namen, Adressen und Telefonnummern ihrer US -Agenten informieren. US -Agenten müssen in den USA leben oder einen geschäftlichen Standort in den USA haben, und sie müssen in der Lage sein, den Anruf zu normalen Bürozeiten in den USA zu beantworten.

Die Verantwortlichkeiten des US -Agenten sind wie folgt:

1. Unterstützung der FDA bei der Kommunikation mit ausländischen Unternehmen;
2. Reaktion auf die Fragen ausländischer institutioneller Produkte, die in den Vereinigten Staaten verkauft werden;
3. Unterstützung der FDA bei der Organisation von Inspektionen ausländischer Unternehmen;
4. Wenn die FDA nicht direkt oder rechtzeitig mit ausländischen Unternehmen kontaktieren kann, kann die FDA dem US -Agenten Informationen oder Akten zur Verfügung stellen. Solche Verhaltensweisen sollten der Bereitstellung der gleichen Informationen oder Akten für ausländische Unternehmen entsprechen.

Wir haben unabhängige Unternehmen in den USA, die an Unternehmen im Zusammenhang mit FDA -Registrierung beteiligt sind. Unser US -Agentendienst hat eine Geschichte von fast 20 Jahren und hat viele Kunden den Gefallen gewonnen. Wenn Sie einen stabilen und zuverlässigen Service suchen, können Sie uns jederzeit kontaktieren. Der Ersatz des US -Agenten muss seinen Vorgänger nicht benachrichtigen.

Einführung in den FDA "510K -Anwendungsdienst"

Die FDA unterteilt Medizinprodukte in drei Klassen (I, II, III), abhängig von der Risikostufe, und die Klasse III ist das höchste Risikoniveau.

Eine kleine Menge an Klasse I und Klasse III, die meisten medizinischen Geräte der Klasse II, die in den USA verkauft werden sollen, müssen eine "Premarket -Benachrichtigung" (PMN) erstellen.

Die für das PMN erforderlichen Anwendungsdokumente müssen die US -Bestimmungen des FD&C -Gesetzes Kapitel 510 erfüllen. Daher bezeichnen Personen diesen Antrag in der Regel als 510(k) Zertifizierungsanwendung (oder 510K -Antrag).

Der Prozess dieser Anwendung ist wie folgt:

1. Formulieren Sie die Liste der 510 (k) Anwendungsinformationen gemäß den Produkten des Kunden und den Leitlinien der FDA -bezogenen Vorschriften;
2. Wählen Sie Vergleichsprodukte gemäß den vorläufigen Materialien aus, die von Kunden bereitgestellt werden (z. B. Anweisungen, Produkthandbücher usw.);
3. Testproben vorbereiten;
4. Beantragen Sie den Duns -Code;
5. Testvorbereitung, wenden Sie sich an die Testagentur, erhalten Sie das Angebot, erläutern Sie die Testelemente und die Testanforderungen usw.;
6. Bereiten Sie 510 (k) Materialien vor, die in der Liste der Anwendungsinformationen aufgeführt sind.
7. Produkttest, das das Labor für das Testen von Produkten verantwortlich ist;
8. Schreiben Sie die Bewerbungsdokumente 510(k) und senden Sie die Dokumente an die FDA.
9. Die FDA akzeptiert die administrative Überprüfung;
10. FDA Technology Review (erstmals);
11. FDA Technology Review (Interaktion).

Der 510K -Anwendungszyklus beträgt in der Regel etwa 100 Tage. Nachdem die Bewerbung erfolgreich ist, erhält der Kunde eine (oder mehrere) K -Nummern. Mit dieser K -Nummer können Ihre Produkte in der US -Freigabe und -aufsicht erfolgreich abgeschlossen werden.

Sie können sehen, dass der Bewerbungsprozess einige schwierig ist. Insbesondere die Anwendungsdokumente haben einen bestimmten technischen Inhalt, der direkt feststellt, ob die Anwendung reibungslos und erfolgreich ist. Seit mehr als einem Jahrzehnt haben wir unzählige erfolgreiche Fälle. Wir sind Ihr vertrauenswürdiger FDA 510K -Anwendungspartner.