FDA「美国代理人」服务简介

根据FDA医疗器械企业注册和产品登记要求，位于美国境外的企业必须指定一名美国代理人（简称：美代）。

FDA法规CFR 807.40规定：进行FDA注册时，需指定唯一美国代理人，由其负责FDA注册和与FDA沟通事宜。

所有境外企业必须将其美国代理人的名称、地址和电话号码告知FDA。美国代理人必须居住在美国或在美国拥有营业地点，并且必须能够在美国正常办公时间接听电话。

美国代理人的职责如下：

1. 协助FDA与外国企业沟通；
2. 对在美国销售的国外机构产品的问题作出答复；
3. 协助FDA安排对外国企业的检查；
4. 如果FDA无法直接或及时与外国企业取得联系，FDA可能会向美国代理人提供信息或文件。此类行为应等同于向外国企业提供相同的信息或文件。

我们在美国有独立公司专门从事FDA注册相关业务。我们的美国代理人服务已经有近20年历史了，获得了众多客户的青睐。如果您在寻求服务稳定可靠的美代，欢迎随时联系我们。更换美代无需通知前任美代。

FDA「510K申请」服务简介

根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。

少量I、III类，多数II类的医疗器械，要想在美国上市销售，需要做「产品上市前通告」也即（PMN : Premarket Notification）的认证。

做「产品上市前通告」所需提交的文件必须满足美国法规FD&C Act第510章节，故大家通常将这个申请称做510(k)认证申请（或510K申请）。

此申请的流程如下：

1. 根据客户产品以及FDA相关法规指导原则制定510(k)申请信息清单；
2. 根据客户提供的初步材料(例如说明书、产品手册等)，及产品的特点选定对比产品；
3. 准备测试样品；
4. 申请DUNS邓白氏编码；
5. 测试准备工作，联系检测机构，获取报价，说明检测项目和检测要求等；
6. 准备510(k)申请信息清单所列材料；
7. 产品测试，由实验室对产品进行测试；
8. 编写510(k)文件，并向FDA递交文件；
9. FDA受理行政审核；
10. FDA技术审核（第一次）；
11. FDA技术审核（交互）。

510K申请的周期一般是100天左右，申请成功后客户将获得一个（或数个）K号。凭此K号，您的产品可顺利完成在美清关及上市销售。

通过申请流程，相信您不难看出还是有一点难度的，尤其是申请文件还是有技术含量的，直接决定了申请是否顺利和成功。十多年来我们已经有无数成功案例，是您值得信赖的FDA 510K申请合作伙伴。